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医麦客近期热门报道★亘喜生物任命基因与细胞治疗领域资深专家倪亚瑾博士为公司首席技术官★聚焦CAR-T细胞改造，下一代CAR-T疗法路向何方？丨医麦新观察

年5月14日/医麦客新闻eMedClubNews/--???5月11日，墨西哥外长MarceloEbrard宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期试验，预计有名志愿者参加。

ARCoV疫苗由云南沃森生物技术公司（以下简称沃森生物）、苏州艾博生物，以医院共同研制，5月起开展海外III期临床试验。路透社称，这是中国首个进入III期临床试验的mRNA疫苗。

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香港《南华早报》12日援引在线数据库ClinicalTrials.gov的数据显示，在III期临床试验中，沃森生物计划在全球招募约2.8万名18岁以上的志愿者，其中至少有25%的志愿者年龄在60岁以上。

这些志愿者将被随机分配到研究组和对照组，分别接受两剂实验疫苗或安慰剂，间隔28天。志愿者的健康状况将被监测12个月。报道称，此次临床试验的初步研究预计将于10月底完成。

据公开资料显示，沃森生物于年研发出ARCoV疫苗，并于当年6月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件，随即进入二期临床试验阶段。据悉，前两期临床数据较理想。

ARCoV疫苗拥有自主知识产权，其核心原料和关键设备已实现国产化。年12月，沃森建设中国首个mRNA新冠疫苗生产车间，ARCoV疫苗预计8个月内建成投产，一期产能为1.2亿剂/年。

今年3月，沃森生物联合创始人黄镇曾表示，该公司已经联系墨西哥、哥伦比亚、印度尼西亚、巴基斯坦和土耳其，可能会在今年下半年开始试验。他还表示，试验的中期分析数据将在今年年底获得。

今年4月，艾博生物创始人英博博士接受央广网专访时也透露，该疫苗最快在5月份正式开启海外多中心临床试验，首选地或在南美洲，“会考虑当地疫情的情况，缺乏研发能力和疫苗供给的国家优先考量，这样能有效帮助当地控制疫情”。

mRNA，即MessengerRNA（信使核糖核酸），是把遗传信息从DNA传递到蛋白质的信使，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白（即抗原），从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。

截至目前，全球共有两款mRNA疫苗获批，分别为德国BioNTech、辉瑞和复星医药共同研发的BNTb2与美国Moderna公司的mRNA-，二者在临床试验中展现出的保护率均超过90%，是目前国际上保护率数据最高的新冠疫苗。但两者储运温度条件相对较高，分别需要摄氏零下-70度（BNTb2）和-20度（mRNA-）。

艾博生物是中国最早从事mRNA药物研发的公司之一，年初创建于苏州工业园区，年联医院、云南沃森生物成功研发了首个中国进入临床的新冠ARCoV疫苗。“不管是动物体内实验还是临床实验，从我们拿到的结果来看，国产ARCoV疫苗产品与海外两个mRNA疫苗完全可比”，艾博生物创始人英博表示。

▲SARS-CoV-2疫苗能在小鼠和非人灵长类动物中引起保护性免疫反应

相较于其他mRNA疫苗，ARCoV的差异在于可在2-8摄氏度环境下保存。在医学期刊Cell上公布的动物试验中，为了评估ARCoV的热稳定性，军事医学科学院秦成峰教授团队将疫苗最长在常温中储存7天，然后将它注射到小鼠体内仍然有效。这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战。和其他类别的疫苗相比，mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短，工艺相对简单，可以快速推进生产。据年12月消息，ARCoV工业化方面由沃森生物主要负责，沃森生物用于生产mRNA新冠疫苗的生产车间在云南玉溪开工，投资2.8亿元，预计产能每年1.2亿剂。值得一提的是，在今年4月，艾博生物宣布正式完成6亿元B轮融资。

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参考资料：

1.观察者网《



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