墨西哥当局不允许外国制造商直接向COFEPRIS提交医疗器械注册申请

上市销售的、医院、诊所、防疫局等使用的医疗器械均需要向COFEPRIS提交医疗器械注册申请。

墨西哥当局能向COFEPRIS提交医疗器械注册申请的企业有一定的限制，必须获得有效医疗器械仓库（AvisodeFuncionamiento）和健康经理（AvisodeResponsableSanitario）许可证；同时，墨西哥当局也允许独立公司开展医疗器械注册申请事宜，但是这样的独立公司必须成为MRH（墨西哥注册持有人）。一个MRH可以包括多个分销商，这些分销商添加注册后，同样可以自由进口、销售，无需MRH参与。

墨西哥当局将医疗器械分为四个风险等级

第一类：低风险

非无菌设备，非用于诊断或生命维持功能，不会对患者或使用者造成伤害。也包括卫生用品；

I级：通常不将其引入人体

二级：引入人体设备时间不到30天

三级：引入人体设备时间超过30天；特定类别的设备，例如与中枢神经系统和/或心脏有关的设备，或任何发出电离辐射的设备

墨西哥当局审核注册信息，一般是审核医疗器械各个部件分组情况，包装情况，产品具体参数情况。COFEPRIS中对每个类别的审核也由不同专职人员进行分组审阅，每组五至八名。审核时间根据风险类别不同、所提交文件合规性的不同而不同。对于一级低风险类别的，审核到COFEPRIS回应需要2至4个月，对于其他类别的，COFEPRIS回应一般需要6-10个月。

为加快审核进程，进口商可以委托第三方审阅者（TPR）进行初审，TPR是由COFEPRIS授权进行预审的商业实体，可以加快审阅时间。TPR对档案预审合格后，他们会编写一份技术报告及建议给到进口商，进口商将这份技术报告提供给之前已经注册的MRH，由MRH提供给COFEPRIS。一般无其他严重的问题，COFEPRIS应当颁发最终医疗器械注册证书。一般TPR介入，COFEPRIS在2至3个月就能审批通过。

COFEPRIS列出了不需要注册的医疗设备，该列表会定期更新。目前，在墨西哥，有多种产品不需要注册即可进行商业化。不受管制的设备包括：

?轮椅（手动和电动）

?医院病床（手动和电动）

?独立软件，无论预期用途如何

年，COFEPRIS还推出了低风险设备类别。这些设备需要注册，但是不需要提供技术数据来支持注册。这些产品的示例包括：

?绷带

?颈项圈

?口罩

低风险设备仍然需要当地实体担任墨西哥注册持有人和/或分销商，并且必须满足医疗设备的标签和警戒/售后监督要求。即使对COFEPRIS进行审核，MRH也必须保留一些其他文档，即使不需要将其提交给COFEPRIS。

墨西哥当局审批同意出具注册证书后，还需注意以下问题：

注册有效期为五年。为确保续签，续签申请必须在注册期满之前的个日历日内提交。如果错过了续展截止日期，COFEPRIS将不提供注册延期，因此，按时计划和提交续展至关重要。

在将续展申请提交给COFEPRIS之前，必须先向国家药物警戒中心（CNFV）提交技术警戒报告。技术警戒报告包含以下信息：

?在注册有效的五年内，墨西哥每年售出的产品数量（首次续订为四年）。

?指示在墨西哥使用该设备的患者人数。为了准确估计暴露患者的数量，必须考虑几个因素（例如设备的预期用途，目标人群，是否共享设备，可处置性，可重复使用性等）。

?在注册有效期内发生的任何事件，以及有关其他安全措施的信息，例如警告，现场安全纠正措施，召回等。如果在国外发生安全事故，则也应报告给COFEPRIS召回，并涉及在墨西哥出售的同一设备进行召回。

?技术警戒报告必须在提交续期申请之前三个月提交给CNFV。

本文参考：

《COFEPRISMEDICALDEVICEREGISTRATIONINMEXICO》ByUL

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